Der Jugendliche konnte wiederbelebt werden. Trotz intensiver Therapie in einer Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin und in einer Rehabilitationsklinik besteht ein apallisches Syndrom. Wegen seiner vegetativen Instabilität wird er maschinell beatmet.

Eine Sachverständigenprüfung sollte nun klären, ob das Pflegebett den Forderungen der DIN EN 1970 bzw. den unten genannten Empfehlungen der Obersten Landesbehörden (Medizinprodukteinformation) entsprochen hat.

Inzwischen liegen die Ergebnisse der Prüfung durch die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH Hartmannsdorf vor:

Das Unfallbett erfüllt nicht die Sicherheitsanforderungen bezüglich der Abmessungen der Seitengitter in den Maßen C und F.

Bei dem betroffenen Produkt handelt es sich um ein Pflegebett Reha-Plus der Reha-Medi GmbH (Johannesstr. 35 in 53881 Euskirchen). Diese Firma existiert nicht mehr. Sie hat auch keinen Rechtsnachfolger.

Das Bett trägt kein Typenschild oder ähnliches und kein CE-Kennzeichen.

Eine Inbetriebnahme nicht CE-gekennzeichneter Betten war bis zum 30.06.2001 möglich, wenn es sich um Betten handelte, die bis zum 14.06.1998 erstmalig (durch den Hersteller) in Verkehr gebracht worden sind.

Die Norm DIN EN 1970 wurde im Dezember 2000 veröffentlicht. Sie enthält Anforderungen und Prüfverfahren an verstellbare Betten für behinderte Menschen. Eine Vorgängernorm hat es nicht gegeben. Die Anwendung dieser Norm war für die Hersteller erst ab diesem Zeitpunkt verbindlich. Das bedeutet, dass es Pflegebetten gegeben hat und noch gibt, auf deren Herstellung diese Norm keinen Einfluss hatte. So offensichtlich auch im vorliegenden Fall.

Inwieweit sind Betten, die nicht nach der Norm DIN EN 1970 gefertigt wurden, trotzdem sicher im Sinne des Medizinprodukterechts?

Eine Aussage dazu kann nur eine nachträgliche Prüfung auf Einhaltung der Forderungen bringen, die die Betreiber solcher Betten unbedingt veranlassen sollten.

Nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) ist es unter Androhung von Freiheitsstrafe (§ 40 MPG) verboten, Betten zu betreiben, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit der Patienten gefährden.

Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland schon mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen. Die Obersten Landesbehörden haben im Jahre 2001 mit einer Medizinprodukteinformation auf Sicherheitsrisiken hingewiesen und sowohl Hersteller als auch Betreiber zur Risikominimierung aufgefordert.

Die Gewerbeaufsicht des Freistaates Sachsen führte im Jahr 2002 eine Schwerpunktaktion "Pflegebetten" durch. Überprüft wurden insgesamt 185 Pflegeeinrichtungen, neun Sanitätshäuser und acht Hauskrankenpflegeeinrichtungen. Die Ergebnisse sind im Jahresbericht der Gewerbeaufsicht des Freistaates Sachsen 2002 dargestellt. Den Artikel "Sicherheitsrisiken von Pflegebetten" aus dem Jahresbericht können Sie hier downloaden (PDF - 134 kB).

Das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Dresden gab an potenzielle Betreiber von Pflegebetten einen Gefahrenhinweis nach § 28 Abs. 4 Medizinproduktegesetz heraus, der hier ebenfalls als Download (PDF - 116 kB) zur Verfügung steht.